临床试验申请流程
1．申办方/CRO与专业组负责人/主要研究者和机构办公室沟通合作意向。可发送电子版方案到机构办公室邮箱gcphz@eye.ac.cn。
2．确认承接后，根据《器械项目立项审批表和评估表》和《医疗器械临床试验立项资料清单(2021版)》，登录太美系统（网址：https://www.trialos.com.cn/login/）填写相关信息，并上传立项资料。机构、伦理相关资料的模板材料已上传至太美系统公共平台，可自行下载使用。《器械项目立项审批表和评估表》上传word版即可，纸质版由主要研究者签字同意后，交机构办公室。
3．机构办公室秘书接收并审核立项资料及申请表（材料一式四份，邮寄到医院），提交文件签字齐全，一般10个工作日内会给出立项审查意见，申请表经机构办公室主任和机构主任签字同意后系统显示“初始伦理”，即已立项（审核和签字时限约为10个工作日）。
4．立项后，机构办会将项目文件递交到伦理委员会（按要求递交资料）进行审查（伦理会前14个工作日上交到伦理材料，则当月上会；否则延期至下月）。本中心牵头项目在伦理审查前，须联系温州院区临床研究中心周圆圆获取账号，按照国家卫生健康委员会要求在“医学研究登记备案信息系统”（网址： http://114.255.48.20）完成项目备案。
5．立项后，申办方/CRO与专业和机构办公室协商合同事宜。合同经审核达成共识并获得伦理批件后，经主要研究者签字，送机构办公室，由机构初步审核后，走线上合同审批流程，通过后盖医院公章。
6．合同生效后，申办方/CRO应按合同约定及时拨付首笔款（各阶段款项支付后请将付款凭证及开票信息发送至机构邮箱：gcphz@eye.ac.cn），并寄送试验物资和器械，联系专业组准备启动会事宜并通知机构办。
7．临床试验项目须配备合格的驻地CRC，CRC应经过方案培训和主要研究者授权，授权后相关简历资料交机构办公室，领取胸牌并录入医院通行系统。
8. CRA及时向机构递交项目监查报告和年度进展报告。如进行CRA变更，填写CRA变更登记表，新CRA须向机构办公室递交纸质委派函和相关资质证明，包括个人简历、身份证、GCP证书的复印件。
联系方式：
机构办公室秘书 廉恒丽，办公电话：0571-86726050；
邮箱：gcphz@eye.ac.cn
伦理委员会秘书 陈红霞，办公电话：0571-86726050；
温州院区临床研究中心 周圆圆，联系方式：15825660786；
接待时间：周一至周五（节假日除外） 8:00-11:30, 13:30-17:00
机构资料寄送地址和联系人：
浙江省杭州市上城区凤起东路618号 温州医科大学附属眼视光医院杭州院区 廉恒丽，手机：15867130498
伦理资料寄送地址和联系人：
浙江省杭州市上城区凤起东路618号 温州医科大学附属眼视光医院杭州院区 陈红霞，手机：13566125880
注：1. 请发顺丰快递；
2. 快递或运单上注明工作日收件。双休日和节假日休息，谢谢！
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