1.若向NMPA注册的项目，需先经药物临床试验机构审核通过后，再按照该指南的内容准备递交资料；
2.我院作为参加研究单位的项目,需等获得组长单位伦理批件后,再递交伦理委员会；
3.伦理委员会联系方式：0571-86726050，HZEYE_ec@163.com
（一）初次审查申请
1、递交文件要求
递交文件的模板见附件：伦理审查申请文件。请将所有递交的纸质文件按文件列表顺序整理成文件夹，并设计目录和分隔页，方便查阅。
2、递交流程及审查方式
在工作日，将符合要求的纸质文件递交至办公室，相应的电子版文件由CRA（或者研究者）发送HZEYE_ec@163.com递交，其中：
初始审查申请采用会议审查，材料在伦理会议召开前两周截止递交。
伦理委员会秘书在确认受理后，以邮件形式通知伦理受理编号、审查方式及评审费用金额。申办方应尽快完成汇款并及时通知办公室人员。目前本伦理委员会的审查费用为初次审查费及修正案的审查费。
研究者应在伦理会议中汇报方案设计、获取知情同意书的流程（有PPT模板）；秘书会提前通知研究者、申请者参会时间与安排。
3、审查周期及结果通知方式
伦理委员会会议一般每月召开一次，会议时间详见网站信息，伦理办公室会及时通知准备会议。审查方案的申请者妥善安排好具体参会时间。审查结果将在会议结束后5个工作日内发送至申请者邮箱，并告知领取纸质文件事宜。
（二） 复审审查申请
1、适用范围
初始审查/跟踪审查后，按伦理审查意见为“作必要修正后同意”、“作必要修正后重审”及“不同意”的方案。
2、申请文件递交要求
初审意见为“作必要修正后同意”：请根据初次审查结束后发放的《伦理审查意见》修改，准备《复审申请》、修正后的文件2份；如申诉（未按意见修改），则需提供《复审申请》、申诉依据2份。
初审意见为“作必要修正后重审”：请根据初次审查结束后发放的《伦理审查意见》修改或提出申诉，准备《复审申请》、修正后的文件2份，申诉的需提供依据性文件2份。
初审意见为“不同意”：可以根据初次审查结束后发放的《伦理审查意见》提出申诉，准备《复审申请》及依据性文件2份。
3、递交流程及审查方式
将准备好的申请文件递交至办公室，相应的电子版文件由CRA（或研究者）通过邮件递交。根据不同的初审意见，办公室会按伦理委员会SOP进行后续审查流程：
“作必要修正后同意”的方案一般采取快速审查方式；如没有按伦理委员会意见修改或需申诉的，则采取会议审查方式。
“作必要修正后重审”的方案一般采取会议审查方式。
“不同意”的方案，如需申诉一般采取会议审查方式，届时办公室会提前通知研究者参会的时间安排。
4、审查周期及结果通知方式
如您的申请采用会议审查方式，办公室会提前通知申请者参会的时间安排。审查结果将在会议结束后5个工作日内发送至申请者邮箱，并告知领取纸质文件事宜。
快速审查的审查周期为15个工作日，办公室获得审查结果后，会在后续5个工作日内将审查结果的书面文件发送至申请者邮箱，并告知领取纸质文件事宜
（三）跟踪审查申请
1、修正案审查申请
（1）适用范围
适用于研究方案获得伦理委员会批准后，试验开展过程中以下文件内容的修改：
主要研究者变更；
临床研究方案修改；
知情同意书及给受试者的其他材料修改；
招募材料修改。
注意：为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。
（2）申请文件递交要求
递交填写完整的《修正案审查申请表》、修改后的文件2份：
（3）递交流程及审查方式
将准备好的文件递交办公室，相应的电子版文件由研究者通过伦理邮箱/伦理审查系统递交。
对伦理委员会已批准的临床试验方案的较小修正，不影响试验的风险受益比：纠正错别字、变更单位、名称或联系方式等非重要变更；增加描述性文字以细化方案，新增或减少不涉及试验操作性内容等非重要变更，一般采取快速审查方式，如两位主审委员审查的结果一致为“同意”，则批准修正；如两位委员审查的结果不一致或一致为“作必要修正后重审”/“不同意”，则转为会议审查。
（4）审查周期及结果通知方式
快速审查的周期为15个工作日，办公室获得审查结果后，会在后续5个工作日内将审查结果的书面文件发送至申请者邮箱，并告知领取纸质文件事宜。
如您的申请被转为会议审查，办公室会提前通知申请者参会时间安排，以及需要追加提供的会议文件。审查结果将在会议结束后5个工作日内发送至申请者邮箱，并告知领取纸质文件事宜。
2、年度/定期跟踪审查申请
（1）适用范围
适用于所有由本伦理委员会批准的方案。
方案初审通过后，伦理委员会发放的《伦理审查批件》书面文件中，包含该方案跟踪审查的频率和下一次跟踪审查时间期限，请在跟踪审查日期到期前一个月及时主动提出申请。
申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇报报告；当出现任何可能显著影响研究进行、或增加受试者危险的情况时，应通过此流程，及 时报告伦理委员会。
（2）申请文件递交要求
只要在期限日期时还未递交总结报告，则请研究者在跟踪审查日期到期前一个月及时主动向办公室递交《年度/定期跟踪审查申请》及必要附件2份。
（3）递交流程及审查方式
递交给办公室《年度/定期跟踪审查申请》原件2份，并由CRA（或研究者）直接递交申请。《年度/定期跟踪审查申请》一般采取快速审查方式。
（4）审查周期及结果通知方式
审查结果的书面文件将在5个工作日内发送至申请者邮箱，并告知领取纸质文件事宜。定期跟踪审查的决定将指出对伦理委员会最初决定的更改、暂停或终止，或确认原决定仍然有效。
《年度/定期跟踪审查申请》作为《伦理审查批件》的延续性文件，其内容中包含新的跟踪审查频率和期限，只要在期限日期时还未递交总结报告，则请研究者在跟踪审查日期到期前一个月及时主动向办公室递交 《年度/定期跟踪审查申请》 及必要附件2份。
3、严重不良事件（SAE）审查申请
（1）适用范围
适用于由本伦理委员会批准的所有方案，当参与的受试者发生SAE时。SAE是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危机生命或死亡、导致先天畸形等事件。
按照GCP要求，研究者和申办者在规定的时间内向NMPA报告严重不良或意外不良事件的同时，向伦理委员会提交副本。
（2）申请文件递交要求
使用NMPA要求的SAE模板（可附签收页），填写完整，书写工整，并按时间要求及时递交：
本院研究中心的受试者发生SAE，应在获知后24小时内向本伦理委员会报告；
SUSAR按照《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》上报；
研究者在接收申办者提交的DSUR后尽快向伦理委员会办公室递交。
（3）递交流程及审查方式
请按时间要求，以当面递交、邮件形式，将书面文件递交至伦理委员会（邮箱：HZEYE_ec@163.com）。
接收的SAE由办公室按本伦理委员会SOP采取快速审查方式，必要时通过会议或紧急会议方式审查。
（4）审查周期及结果通知方式
审查周期因审查方式不同而异。
肯定性意见以书面形式通知；如认为情况危及到受试者安全、可能影响对方案风险获益的评估，伦理委员会则会要求提供更多SAE相关的医疗文件，可能会要求会议审查并请研究者参与讨论，届时伦理委员会办公室会通知申请者。
伦理委员会的主要职责在于评估SAE和意外不良事件对受试者的潜在风险及伦理问题，适当情况下，委员会有权要求对研究方案做出修改。
4、违背方案审查申请
（1）适用范围
适用于所有由本伦理委员会批准的方案，当试验过程与方案要求不一致，或违背GCP时。试验过程中各方任何人员发现的重大违背，请及时上报伦理委员会。
要求发现者及时向伦理委员会上报重大的方案违背，包括：
研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；
或可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况；
持续违背方案，或研究者不配合监察/稽查，或对违规事件不予以纠正。
注意：为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前违背研究方案，事后应以“违背方案审查申请”的方式，向伦理委员会报告任何违背已批准方案之处并作解释。
（2）申请文件递交要求
递交文件内容至少包含方案名称、主要研究者、发生违背的时间、地点、事件描述、涉及的受试者代码、是否处理及处理方式。伦理委员会提供《违背方案报告表》模板供参考。
（3）递交流程及审查方式
递交给办公室方案违背记录的原件2份，并将电子版文件发送伦理邮箱/伦理审查系统。伦理委员会对于方案违背一般采取快速审查方式。
（4）审查周期及结果通知方式
肯定性意见以书面形式通知；如认为情况危及到受试者安全、存在伦理问题，提出否定性或条件性肯定的意见，伦理委员会则会要求提供更多相关文件，或邀请申请者参与讨论，届时伦理委员会办公室会通知申请人。
5、暂停/终止研究审查申请
（1）适用范围
适用于所有由本伦理委员会批准的方案，在试验进行阶段由申办方或研究者提出暂停/终止研究的情况。研究者或申办方均有权在试验过程中申请暂停或提前终止临床研究。
（2）申请文件递交要求
递交填写完整的《暂停/终止研究申请表》原件及必要的附件2份。
（3）递交流程及审查方式
递交给办公室《暂停/终止研究申请表》原件2份，并将电子版文件发送伦理邮箱/伦理审查系统。
会议审查的标准：一般采用会议审查，除非符合下列快速审查的条件。
快速审查的标准：伦理审查批准后，没有受试者入组的研究项目。确定2位主审委员，一般为初审时的主审，如主审因故未能在规定时间完成的可以由主任委员安排其他委员审查。
（4）审查周期及结果通知方式
肯定性意见以书面形式通知；如认为申请暂停/终止的原因不充分、情况危及到受试者安全、存在伦理问题，提出否定性或条件性肯定的意见，伦理委员会则会要求提供更多相关文件，或邀请申请者参与讨论，届时伦理委员会办公室会通知申请人。
6、研究完成审查申请
（1）适用范围
适用于所有由本伦理委员会批准的研究完成时，应及时向伦理委员会提交研究完成报告。
（2）申请文件递交要求
递交研究完成报告及分中心小结2份。
（3）递交流程及审查方式
递交给办公室总结报告原件1份，并将电子版文件发送伦理邮箱/伦理审查系统。
一般采取快速审查方式。
（4）审查周期及结果通知方式
肯定性意见以书面形式通知；否定性或条件性肯定的意见，可能会要求提供更多相关文件，或邀请申请者参与讨论，届时伦理委员会办公室会通知申请人。
